 |
HCV Rapid Test Device
Package Insert
Mga specimen: Buong Dugo/Serum/Plasma
Petsa ng Bisa: 2015–02
Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
NILALAKANG PAGGAMIT
Ang HCV Rapid Test Device (Whole Blood /Serum/Plasma) ay isang mabilis na visual immunoassay para sa qualitative presumptive detection ng mga antibodies sa HCV sa buong dugo ng tao, serum o plasma specimens.Ang kit na ito ay inilaan upang magamit bilang isang tulong sa pagsusuri ng impeksyon sa HCV.
Ang Hepatitis C Virus (HCV) ay isang maliit, nakabalot, positive-sense, single-stranded na RNA Virus.
HCV ay kilala na ngayon bilang pangunahing sanhi ng parenterally transmitted non-A, non-B hepatitis.Ang antibody sa HCV ay matatagpuan sa mahigit 80% ng mga pasyenteng may well-documented non-A, non-B hepatitis.Nabigo ang mga tradisyonal na pamamaraan na ihiwalay ang virus sa cell culture o mailarawan ito sa pamamagitan ng electron microscope.Ang pag-clone ng viral genome ay naging posible upang bumuo ng mga serologic assay na gumagamit ng mga recombinant antigens.Kung ikukumpara sa mga unang henerasyong HCV EIA na gumagamit ng solong recombinant antigen, maramihang antigens na gumagamit ng recombinant na protina at/o mga sintetikong peptide ay idinagdag sa mga bagong serologic test upang maiwasan ang hindi tiyak na cross-reactivity at upang mapataas ang sensitivity ng HCV antibody tests.
Ang HCV Rapid Test Device (Whole Blood /Serum/Plasma) ay idinisenyo upang makita ang mga antibodies sa HCV sa pamamagitan ng visual na interpretasyon ng pagbuo ng kulay sa panloob na strip.Ang lamad ay hindi kumikilos na may protina A sa rehiyon ng pagsubok.Sa panahon ng pagsubok, ang ispesimen ay pinapayagang tumugon sa may kulay na recombinant HCV antigens colloidal gold conjugates, na na-precoated sa sample pad ng pagsubok.Ang pinaghalong pagkatapos ay gumagalaw sa lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng maliliit na ugat, at nakikipag-ugnayan na may mga reagents sa lamad.Kung mayroong sapat na HCV antibodies sa mga specimen, ang isang may kulay na banda ay magmumula sa rehiyon ng pagsubok ng lamad.Ang pagkakaroon ng may kulay na banda na ito ay nagpapahiwatig ng isang positibong resulta, habang ang kawalan nito ay nagpapahiwatig ng isang negatibong resulta.Ang hitsura ng isang may kulay na banda sa control region ay nagsisilbing procedural control.Ito ay nagpapahiwatig na ang wastong dami ng ispesimen ay naidagdag at ang membrane wicking ay naganap.
Ang bawat aparato ay naglalaman ng isang strip na may mga kulay na conjugates
Indibidwal na naka-pack na mga pansubok na device
Mga disposable na pipette
Buffer
Package insert Para sa pagtuturo ng operasyon.
Lalagyan ng koleksyon ng ispesimen Para sa paggamit ng koleksyon ng ispesimen.
Mga lancet para sa fingerstick whole blood lang
Disposable heparinized capillary para sa fingerstick whole blood lang
mga tubo at dispensing bombilya
Timer Para sa paggamit ng timing.
Centrifuge Para sa paghahanda ng malinaw na mga specimen
Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na ipinahiwatig sa pakete.Huwag gamitin ang pagsubok kung ang foil pouch nito ay
nasira.Huwag muling gamitin ang mga pagsubok.
Ang kit na ito ay naglalaman ng mga produktong pinagmulan ng hayop.Sertipikadong kaalaman sa pinagmulan at/o
sanitary state ng mga hayop ay hindi lubos na ginagarantiyahan ang kawalan ng naililipat na pathogenic mga ahente.Samakatuwid, inirerekomenda na ang mga produktong ito ay ituring bilang potensyal na nakakahawa, at pangasiwaan na sinusunod ang karaniwang mga pag-iingat sa kaligtasan (huwag sumingit o huminga).
Iwasan ang cross-contamination ng mga specimen sa pamamagitan ng paggamit ng bagong lalagyan ng koleksyon ng ispesimen para sa
bawat ispesimen na nakuha.
Basahin nang mabuti ang buong pamamaraan bago magsagawa ng anumang mga pagsubok.
Huwag kumain, uminom o manigarilyo sa lugar kung saan hinahawakan ang mga specimen at kit.Hawakan
lahat mga specimen na parang naglalaman ng mga nakakahawang ahente.Sundin ang mga itinatag na pag-iingat laban sa microbiological mga panganib sa buong pamamaraan at sundin ang mga karaniwang pamamaraan para sa wastong pagtatapon ng mga specimen.Magsuot ng proteksiyon na damit tulad ng mga laboratory coat, disposable gloves at proteksyon sa mata kapag sinusuri ang mga specimen.
Huwag palitan o paghaluin ang mga reagents mula sa iba't ibang lote.
Ang kahalumigmigan at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
Ang mga ginamit na materyales sa pagsubok ay dapat na itapon alinsunod sa lokal, estado at/o pederal
mga regulasyon.
STORAGE AT KATATAGAN
Ang kit ay dapat na nakaimbak sa 2-30°C hanggang sa petsa ng pag-expire na nakalimbag sa selyadong pouch. 
Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
Huwag mag-freeze.
Dapat mag-ingat upang maprotektahan ang mga bahagi sa kit na ito mula sa kontaminasyon.Huwag gamitin kung may ebidensya ng microbial contamination o precipitation.Biyolohikal na kontaminasyon ng
ang mga kagamitan, lalagyan o reagents sa pag-dispense ay maaaring humantong sa mga maling resulta.
PAGKOLEKSYON AT PAG-IMPORYA NG SPECIMEN
Ang HCV Rapid Test device (Whole Blood/Serum/ Plasma) ay maaaring gawin gamit ang buong dugo
(mula sa venipuncture o fingerstick), serum, o plasma.
Upang mangolekta ng mga specimen ng Fingerstick Whole Blood:
Hugasan ang kamay ng pasyente gamit ang sabon at maligamgam na tubig o linisin gamit ang alcohol swab.Hayaang matuyo.
Imasahe ang kamay nang hindi hinahawakan ang lugar ng pagbutas sa pamamagitan ng paghagod pababa sa kamay patungo sa dulo ng daliri ng gitna o singsing na daliri.
Puncture ang balat gamit ang sterile lancet.Punasan ang unang palatandaan ng dugo.
Dahan-dahang kuskusin ang kamay mula pulso hanggang palad hanggang daliri upang bumuo ng pabilog na patak ng dugo sa lugar ng pagbutas.
Idagdag ang Fingersitck Whole Blood specimen sa test device sa pamamagitan ng paggamit ng capillarytube: 
Hawakan ang dulo ng capillary tube sa dugo hanggang sa mapuno sa humigit-kumulang 50 
l.
Iwasan ang mga bula ng hangin.
Ilagay ang bombilya sa tuktok na dulo ng capillary tube, pagkatapos ay pisilin ang bombilya upang maalis
ang buong dugo papunta sa specimen well (S) ng test device.
Idagdag ang Fingersitck Whole Blood specimen sa test device sa pamamagitan ng paggamit ng hangingdrop: 
Iposisyon ang daliri ng pasyente upang ang patak ng dugo ay nasa itaas lamang ng ispesimen
(S) ng pansubok na aparato.
Hayaang bumagsak ang 2 nakasabit na patak ng fingerstick na buong dugo sa balon ng ispesimen (S) ng test device, o igalaw ang daliri ng pasyente upang ang nakasabit na patak ay dumampi sa specimen ng mabuti (S).Iwasang hawakan nang direkta ang daliri sa balon ng ispesimen (S).
Ihiwalay ang serum o plasma sa dugo sa lalong madaling panahon upang maiwasan ang hemolysis.Gumamit lamang ng malinaw,
non-hemolyzed specimens.
Ang pagsusuri ay dapat isagawa kaagad pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.Huwag iwanan ang mga specimen
sa temperatura ng silid para sa matagal na panahon.Ang mga specimen ng serum at plasma ay maaaring maimbak sa 2-8°C hanggang 3 araw.Para sa pangmatagalang imbakan, ang mga specimen ay dapat panatilihin sa ibaba -20°C.Ang buong dugo na nakolekta sa pamamagitan ng venipuncture ay dapat na nakaimbak sa 2‐8°C kung ang pagsusuri ay gagawin sa loob ng 2 araw ng koleksyon.Huwag i-freeze ang buong specimen ng dugo.Ang buong dugo na nakolekta ng fingerstick ay dapat na masuri kaagad.
Dalhin ang mga specimen sa temperatura ng silid bago ang pagsubok.Ang mga frozen na specimen ay dapat na ganap na lasaw
at halo-halong mabuti bago ang pagsubok.Ang mga specimen ay hindi dapat i-freeze at lasaw nang paulit-ulit.
Kung ang mga ispesimen ay ipapadala, dapat na nakaimpake ang mga ito bilang pagsunod sa mga pederal na regulasyon na sumasaklaw
ang transportasyon ng mga ahente ng etiologic.
Dalhin ang mga pagsusuri, specimen, buffer at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15–30°C) bago gamitin.
1. Alisin ang pagsubok mula sa selyadong pouch nito, at ilagay ito sa malinis at patag na ibabaw.Lagyan ng label ang device ng pasyente o control identification.Upang makakuha ng pinakamahusay na resulta, ang pagsusuri ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.
2. Para sa Serum o Plasma specimen: Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 2 patak ng serum o plasma (humigit-kumulang 50 
l) at 1 drop buffer sa specimen well (S) ng test device, at simulan ang timer.
Para sa Venipuncture Whole Blood specimen: Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 2 patak ng venipuncture whole blood (humigit-kumulang 50 
l) sa balon ng ispesimen (S) ng aparato ng pagsubok, pagkatapos
magdagdag ng 2 patak ng buffer at simulan ang timer.
Para sa Fingerstick Whole Blood specimen:
Para gumamit ng capillary tube: Punan ang capillary tube at ilipat ang humigit-kumulang 50 
l ng fingerstick whole blood specimen sa specimen well (S) ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer at simulan ang timer.
Para gumamit ng hanging drop: Payagan ang 2 hanging drop ng fingerstick whole blood specimen (humigit-kumulang 50 
l) upang mahulog sa gitna ng balon ng ispesimen (S) sa aparato ng pagsubok, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer at simulan ang timer.
3. Hintaying lumitaw ang (mga) pulang linya.Ang resulta ay dapat basahin sa 10 minuto.Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 20 minuto.
C T NEGATIVE RESULT: C T INVALID RESULT: C T | * Lumilitaw ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng control band (C) at lumilitaw ang isa pang may kulay na banda sa rehiyon ng T band. Lumilitaw ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng control band (C).Walang lumalabas na banda sa rehiyon ng test band (T). Nabigong lumabas ang control band.Mga resulta mula sa anumang pagsubok na hindi nagawa isang control band sa tinukoy na oras ng pagbabasa ay dapat na itapon.Mangyaring suriin ang pamamaraan at ulitin sa isang bagong pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor. |
TANDAAN:
1. Ang intensity ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (T) ay maaaring mag-iba depende sa konsentrasyon ng mga target na sangkap na nasa specimen.Samakatuwid, dapat isaalang-alang ang anumang lilim ng kulay sa rehiyon ng pagsubok positibo.Bukod dito, ang antas ng mga sangkap ay hindi matukoy sa pamamagitan ng pagsusulit na ito ng husay.
2. Ang hindi sapat na dami ng ispesimen, maling pamamaraan ng operasyon, o pagsasagawa ng mga expired na pagsusuri ay ang pinakamalamang na dahilan ng pagkabigo ng control band.
KONTROL SA KALIDAD
Ang mga panloob na kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsubok.Isang may kulay na banda na lumilitaw sa control
rehiyon (C) ay itinuturing na isang panloob na positibong kontrol sa pamamaraan.Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
Ang mga panlabas na kontrol ay hindi ibinibigay kasama ng kit na ito.Inirerekomenda na positibo at negatibo
ang mga kontrol ay susuriin bilang isang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang i-verify ang wastong pagganap ng pagsubok.
MGA LIMITASYON NG PAGSUSULIT
1. Ang HCV Rapid Test Device (Whole Blood /Serum/Plasma) ay para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit, at dapat gamitin para sa qualitative detection ng antibodies sa HCVonly.
2. Ang HCV Rapid Test Device (Whole Blood /Serum/Plasma) ay magsasaad lamang ng pagkakaroon ng HCV antibodies sa specimen at hindi dapat gamitin bilang ang tanging pamantayan para sa diagnosis ng HCV viral infection.
3. Kung negatibo ang resulta ng pagsusuri at nagpapatuloy ang mga klinikal na sintomas, karagdagang pagsusuri gamit ang iba Inirerekomenda ang mga klinikal na pamamaraan.Ang isang negatibong resulta ay hindi anumang oras na nag-aalis ng pagkakaroon ng mga HCV antibodies sa dugo, dahil ang mga antibodies ay maaaring wala o mas mababa sa minimum na antas ng pagtuklas ng pagsubok.
4. Tulad ng lahat ng diagnostic test, ang kumpirmadong diagnosis ay dapat lamang gawin ng isang manggagamot pagkatapos ng lahat
nasuri ang mga natuklasan sa klinikal at laboratoryo. Talahanayan: HCV Rapid Test kumpara sa EIA HCV Rapid T + 2 | Kabuuan 565 2544 3109 |
1. Choo, QL, G. Kuo, AJ Weiner, LR Overby, DW Bradley, at M. Houghton.Paghihiwalay ng isang clone ng cDNA na nagmula sa isang non-A, non-B viral hepatitis genome na dala ng dugo.Agham 1989;244:359
2. Kuo, G., QL Choo, HJ Alter, at M. Houghton.Isang pagsusuri para sa nagpapalipat-lipat na mga antibodies sa isang pangunahing etiologic Virus ng hindi A, hindi B na hepatitis ng tao.Agham 1989;244:362
3. van der Poel, CL, HTM Cuypers, HW Reesink, at PNLelie.Pagkumpirma ng impeksyon sa hepatitis C Virus sa pamamagitan ng bagong four-antigen recombinant immunoblot assay.
4. Lancet 1991;337:317Wilber, JC Pag-unlad at paggamit ng mga pagsubok sa laboratoryo para sa impeksyon sa hepatitis C: isang pagsusuri.J. Clin.Immunoassay 1993;16:204
HCV Rapid Test Device
Package Insert
Mga specimen: Buong Dugo/Serum/Plasma
Petsa ng Bisa: 2015–02
Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
NILALAKANG PAGGAMIT
Ang HCV Rapid Test Device (Whole Blood /Serum/Plasma) ay isang mabilis na visual immunoassay para sa qualitative presumptive detection ng mga antibodies sa HCV sa buong dugo ng tao, serum o plasma specimens.Ang kit na ito ay inilaan upang magamit bilang isang tulong sa pagsusuri ng impeksyon sa HCV.
Ang Hepatitis C Virus (HCV) ay isang maliit, nakabalot, positive-sense, single-stranded na RNA Virus.
HCV ay kilala na ngayon bilang pangunahing sanhi ng parenterally transmitted non-A, non-B hepatitis.Ang antibody sa HCV ay matatagpuan sa mahigit 80% ng mga pasyenteng may well-documented non-A, non-B hepatitis.Nabigo ang mga tradisyonal na pamamaraan na ihiwalay ang virus sa cell culture o mailarawan ito sa pamamagitan ng electron microscope.Ang pag-clone ng viral genome ay naging posible upang bumuo ng mga serologic assay na gumagamit ng mga recombinant antigens.Kung ikukumpara sa mga unang henerasyong HCV EIA na gumagamit ng solong recombinant antigen, maramihang antigens na gumagamit ng recombinant na protina at/o mga sintetikong peptide ay idinagdag sa mga bagong serologic test upang maiwasan ang hindi tiyak na cross-reactivity at upang mapataas ang sensitivity ng HCV antibody tests.
Ang HCV Rapid Test Device (Whole Blood /Serum/Plasma) ay idinisenyo upang makita ang mga antibodies sa HCV sa pamamagitan ng visual na interpretasyon ng pagbuo ng kulay sa panloob na strip.Ang lamad ay hindi kumikilos na may protina A sa rehiyon ng pagsubok.Sa panahon ng pagsubok, ang ispesimen ay pinapayagang tumugon sa may kulay na recombinant HCV antigens colloidal gold conjugates, na na-precoated sa sample pad ng pagsubok.Ang pinaghalong pagkatapos ay gumagalaw sa lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng maliliit na ugat, at nakikipag-ugnayan na may mga reagents sa lamad.Kung mayroong sapat na HCV antibodies sa mga specimen, ang isang may kulay na banda ay magmumula sa rehiyon ng pagsubok ng lamad.Ang pagkakaroon ng may kulay na banda na ito ay nagpapahiwatig ng isang positibong resulta, habang ang kawalan nito ay nagpapahiwatig ng isang negatibong resulta.Ang hitsura ng isang may kulay na banda sa control region ay nagsisilbing procedural control.Ito ay nagpapahiwatig na ang wastong dami ng ispesimen ay naidagdag at ang membrane wicking ay naganap.
Ang bawat aparato ay naglalaman ng isang strip na may mga kulay na conjugates
Indibidwal na naka-pack na mga pansubok na device
Mga disposable na pipette
Buffer
Package insert Para sa pagtuturo ng operasyon.
Lalagyan ng koleksyon ng ispesimen Para sa paggamit ng koleksyon ng ispesimen.
Mga lancet para sa fingerstick whole blood lang
Disposable heparinized capillary para sa fingerstick whole blood lang
mga tubo at dispensing bombilya
Timer Para sa paggamit ng timing.
Centrifuge Para sa paghahanda ng malinaw na mga specimen
Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na ipinahiwatig sa pakete.Huwag gamitin ang pagsubok kung ang foil pouch nito ay
nasira.Huwag muling gamitin ang mga pagsubok.
Ang kit na ito ay naglalaman ng mga produktong pinagmulan ng hayop.Sertipikadong kaalaman sa pinagmulan at/o
sanitary state ng mga hayop ay hindi lubos na ginagarantiyahan ang kawalan ng naililipat na pathogenic mga ahente.Samakatuwid, inirerekomenda na ang mga produktong ito ay ituring bilang potensyal na nakakahawa, at pangasiwaan na sinusunod ang karaniwang mga pag-iingat sa kaligtasan (huwag sumingit o huminga).
Iwasan ang cross-contamination ng mga specimen sa pamamagitan ng paggamit ng bagong lalagyan ng koleksyon ng ispesimen para sa
bawat ispesimen na nakuha.
Basahin nang mabuti ang buong pamamaraan bago magsagawa ng anumang mga pagsubok.
Huwag kumain, uminom o manigarilyo sa lugar kung saan hinahawakan ang mga specimen at kit.Hawakan
lahat mga specimen na parang naglalaman ng mga nakakahawang ahente.Sundin ang mga itinatag na pag-iingat laban sa microbiological mga panganib sa buong pamamaraan at sundin ang mga karaniwang pamamaraan para sa wastong pagtatapon ng mga specimen.Magsuot ng proteksiyon na damit tulad ng mga laboratory coat, disposable gloves at proteksyon sa mata kapag sinusuri ang mga specimen.
Huwag palitan o paghaluin ang mga reagents mula sa iba't ibang lote.
Ang kahalumigmigan at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
Ang mga ginamit na materyales sa pagsubok ay dapat na itapon alinsunod sa lokal, estado at/o pederal
mga regulasyon.
STORAGE AT KATATAGAN
Ang kit ay dapat na nakaimbak sa 2-30°C hanggang sa petsa ng pag-expire na nakalimbag sa selyadong pouch. Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
Huwag mag-freeze.
Dapat mag-ingat upang maprotektahan ang mga bahagi sa kit na ito mula sa kontaminasyon.Huwag gamitin kung may ebidensya ng microbial contamination o precipitation.Biyolohikal na kontaminasyon ng
ang mga kagamitan, lalagyan o reagents sa pag-dispense ay maaaring humantong sa mga maling resulta.
PAGKOLEKSYON AT PAG-IMPORYA NG SPECIMEN
Ang HCV Rapid Test device (Whole Blood/Serum/ Plasma) ay maaaring gawin gamit ang buong dugo
(mula sa venipuncture o fingerstick), serum, o plasma.
Upang mangolekta ng mga specimen ng Fingerstick Whole Blood:
Hugasan ang kamay ng pasyente gamit ang sabon at maligamgam na tubig o linisin gamit ang alcohol swab.Hayaang matuyo.
Imasahe ang kamay nang hindi hinahawakan ang lugar ng pagbutas sa pamamagitan ng paghagod pababa sa kamay patungo sa dulo ng daliri ng gitna o singsing na daliri.
Puncture ang balat gamit ang sterile lancet.Punasan ang unang palatandaan ng dugo.
Dahan-dahang kuskusin ang kamay mula pulso hanggang palad hanggang daliri upang bumuo ng pabilog na patak ng dugo sa lugar ng pagbutas.
Idagdag ang Fingersitck Whole Blood specimen sa test device sa pamamagitan ng paggamit ng capillarytube: Hawakan ang dulo ng capillary tube sa dugo hanggang sa mapuno sa humigit-kumulang 50 l.
Iwasan ang mga bula ng hangin.
Ilagay ang bombilya sa tuktok na dulo ng capillary tube, pagkatapos ay pisilin ang bombilya upang maalis
ang buong dugo papunta sa specimen well (S) ng test device.
Idagdag ang Fingersitck Whole Blood specimen sa test device sa pamamagitan ng paggamit ng hangingdrop: Iposisyon ang daliri ng pasyente upang ang patak ng dugo ay nasa itaas lamang ng ispesimen
(S) ng pansubok na aparato.
Hayaang bumagsak ang 2 nakasabit na patak ng fingerstick na buong dugo sa balon ng ispesimen (S) ng test device, o igalaw ang daliri ng pasyente upang ang nakasabit na patak ay dumampi sa specimen ng mabuti (S).Iwasang hawakan nang direkta ang daliri sa balon ng ispesimen (S).
Ihiwalay ang serum o plasma sa dugo sa lalong madaling panahon upang maiwasan ang hemolysis.Gumamit lamang ng malinaw,
non-hemolyzed specimens.
Ang pagsusuri ay dapat isagawa kaagad pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.Huwag iwanan ang mga specimen
sa temperatura ng silid para sa matagal na panahon.Ang mga specimen ng serum at plasma ay maaaring maimbak sa 2-8°C hanggang 3 araw.Para sa pangmatagalang imbakan, ang mga specimen ay dapat panatilihin sa ibaba -20°C.Ang buong dugo na nakolekta sa pamamagitan ng venipuncture ay dapat na nakaimbak sa 2‐8°C kung ang pagsusuri ay gagawin sa loob ng 2 araw ng koleksyon.Huwag i-freeze ang buong specimen ng dugo.Ang buong dugo na nakolekta ng fingerstick ay dapat na masuri kaagad.
Dalhin ang mga specimen sa temperatura ng silid bago ang pagsubok.Ang mga frozen na specimen ay dapat na ganap na lasaw
at halo-halong mabuti bago ang pagsubok.Ang mga specimen ay hindi dapat i-freeze at lasaw nang paulit-ulit.
Kung ang mga ispesimen ay ipapadala, dapat na nakaimpake ang mga ito bilang pagsunod sa mga pederal na regulasyon na sumasaklaw
ang transportasyon ng mga ahente ng etiologic.
Dalhin ang mga pagsusuri, specimen, buffer at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15–30°C) bago gamitin.
1. Alisin ang pagsubok mula sa selyadong pouch nito, at ilagay ito sa malinis at patag na ibabaw.Lagyan ng label ang device ng pasyente o control identification.Upang makakuha ng pinakamahusay na resulta, ang pagsusuri ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.
2. Para sa Serum o Plasma specimen: Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 2 patak ng serum o plasma (humigit-kumulang 50 l) at 1 drop buffer sa specimen well (S) ng test device, at simulan ang timer.
Para sa Venipuncture Whole Blood specimen: Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 2 patak ng venipuncture whole blood (humigit-kumulang 50 l) sa balon ng ispesimen (S) ng aparato ng pagsubok, pagkatapos
magdagdag ng 2 patak ng buffer at simulan ang timer.
Para sa Fingerstick Whole Blood specimen:
Para gumamit ng capillary tube: Punan ang capillary tube at ilipat ang humigit-kumulang 50 l ng fingerstick whole blood specimen sa specimen well (S) ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer at simulan ang timer.
Para gumamit ng hanging drop: Payagan ang 2 hanging drop ng fingerstick whole blood specimen (humigit-kumulang 50 l) upang mahulog sa gitna ng balon ng ispesimen (S) sa aparato ng pagsubok, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer at simulan ang timer.
3. Hintaying lumitaw ang (mga) pulang linya.Ang resulta ay dapat basahin sa 10 minuto.Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 20 minuto.
C T NEGATIVE RESULT: C T INVALID RESULT: C T | * Lumilitaw ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng control band (C) at lumilitaw ang isa pang may kulay na banda sa rehiyon ng T band. Lumilitaw ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng control band (C).Walang lumalabas na banda sa rehiyon ng test band (T). Nabigong lumabas ang control band.Mga resulta mula sa anumang pagsubok na hindi nagawa isang control band sa tinukoy na oras ng pagbabasa ay dapat na itapon.Mangyaring suriin ang pamamaraan at ulitin sa isang bagong pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor. |
TANDAAN:
1. Ang intensity ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (T) ay maaaring mag-iba depende sa konsentrasyon ng mga target na sangkap na nasa specimen.Samakatuwid, dapat isaalang-alang ang anumang lilim ng kulay sa rehiyon ng pagsubok positibo.Bukod dito, ang antas ng mga sangkap ay hindi matukoy sa pamamagitan ng pagsusulit na ito ng husay.
2. Ang hindi sapat na dami ng ispesimen, maling pamamaraan ng operasyon, o pagsasagawa ng mga expired na pagsusuri ay ang pinakamalamang na dahilan ng pagkabigo ng control band.
KONTROL SA KALIDAD
Ang mga panloob na kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsubok.Isang may kulay na banda na lumilitaw sa control
rehiyon (C) ay itinuturing na isang panloob na positibong kontrol sa pamamaraan.Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
Ang mga panlabas na kontrol ay hindi ibinibigay kasama ng kit na ito.Inirerekomenda na positibo at negatibo
ang mga kontrol ay susuriin bilang isang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang i-verify ang wastong pagganap ng pagsubok.
MGA LIMITASYON NG PAGSUSULIT
1. Ang HCV Rapid Test Device (Whole Blood /Serum/Plasma) ay para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit, at dapat gamitin para sa qualitative detection ng antibodies sa HCVonly.
2. Ang HCV Rapid Test Device (Whole Blood /Serum/Plasma) ay magsasaad lamang ng pagkakaroon ng HCV antibodies sa specimen at hindi dapat gamitin bilang ang tanging pamantayan para sa diagnosis ng HCV viral infection.
3. Kung negatibo ang resulta ng pagsusuri at nagpapatuloy ang mga klinikal na sintomas, karagdagang pagsusuri gamit ang iba Inirerekomenda ang mga klinikal na pamamaraan.Ang isang negatibong resulta ay hindi anumang oras na nag-aalis ng pagkakaroon ng mga HCV antibodies sa dugo, dahil ang mga antibodies ay maaaring wala o mas mababa sa minimum na antas ng pagtuklas ng pagsubok.
4. Tulad ng lahat ng diagnostic test, ang kumpirmadong diagnosis ay dapat lamang gawin ng isang manggagamot pagkatapos ng lahat
nasuri ang mga natuklasan sa klinikal at laboratoryo. Talahanayan: HCV Rapid Test kumpara sa EIA HCV Rapid T + 2 | Kabuuan 565 2544 3109 |
1. Choo, QL, G. Kuo, AJ Weiner, LR Overby, DW Bradley, at M. Houghton.Paghihiwalay ng isang clone ng cDNA na nagmula sa isang non-A, non-B viral hepatitis genome na dala ng dugo.Agham 1989;244:359
2. Kuo, G., QL Choo, HJ Alter, at M. Houghton.Isang pagsusuri para sa nagpapalipat-lipat na mga antibodies sa isang pangunahing etiologic Virus ng hindi A, hindi B na hepatitis ng tao.Agham 1989;244:362
3. van der Poel, CL, HTM Cuypers, HW Reesink, at PNLelie.Pagkumpirma ng impeksyon sa hepatitis C Virus sa pamamagitan ng bagong four-antigen recombinant immunoblot assay.
4. Lancet 1991;337:317Wilber, JC Pag-unlad at paggamit ng mga pagsubok sa laboratoryo para sa impeksyon sa hepatitis C: isang pagsusuri.J. Clin.Immunoassay 1993;16:204
POSITIBO RESULTA: