 |
D‐ Dimer Rapid Test Device
Package Insert
Mga Ispesimen: Whole Blood/ Plasma Effective Petsa: 2015– 02
Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
Ang D‐Dimer Rapid Test Device ay ginagamit para sa qualitative detection ng D-dimer sa buong dugo at plasma ng tao;Ang pagsusulit ay ginagamit bilang isang tulong sa pagtatasa at pagsusuri ng mga pasyenteng may pinaghihinalaang disseminated intravascular coagulation (DIC), deep vein thrombosis (DVT), at pulmonary embolism (PE).
Sa panahon ng proseso ng coagulation ng dugo, ang fibrinogen ay na-convert sa fibrin sa pamamagitan ng pag-activate ng thrombin.Ang nagreresultang fibrin monomers ay nag-polymerise upang bumuo ng isang natutunaw na gel ng non-cross-linked fibrin.Ang fibrin gel na ito ay iko-convert sa cross-linked fibrin sa pamamagitan ng thrombin activated Factor XIII upang bumuo ng hindi matutunaw na fibrin clot.Ang produksyon ng plasmin, ang pangunahing clot-lysing enzyme, ay na-trigger kapag nabuo ang fibrin clot.Bagama't ang fibrinogen at fibrin ay parehong pinuputol ng fibrinolytic enzyme plasmin upang magbunga ng mga produktong degradasyon, tanging ang mga produktong degradasyon mula sa cross-linked na fibrin ay naglalaman ng D-dimer at tinatawag na cross-linked fibrin degradation na mga produkto.Samakatuwid, ang mga derivatives ng fibrin sa dugo ng tao o plasma na naglalaman ng D-dimer ay isang tiyak na marker ng fibrinolysis.Ang D‐dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay isang mabilis na pagsusuri na nakikita ng husay ang pagkakaroon ng D-dimer sa buong dugo o mga specimen ng plasma sa sensitivity na 500ng/mL.Ang pagsubok ay gumagamit ng kumbinasyon ng mga monoclonal antibodies upang piliing matukoy ang mataas na antas ng D-dimer sa buong dugo o plasma.Sa antas ng sinasabing sensitivity, ang D-dimer Rapid Test Cassette (Whole Blood/Plasma) ay nagpapakita ng walang cross-reactivity interference mula sa nauugnay na Troponin I, Troponin T, CK-MB, Myoglobin o iba pa sa mataas na antas ng physiological.
Ang Nakikita ng D‐Dimer Rapid Test Device (Whole blood/Plasma) ang D‐Dimer sa pamamagitan ng visual na interpretasyon ng pagbuo ng kulay sa panloob na strip.Ang mga anti-D-Dimer antibodies ay hindi kumikilos sa rehiyon ng pagsubok ng lamad, at ang mga anti-mouse antibodies ay hindi kumikilos sa control region.Sa panahon ng pagsubok, ang ispesimen ay tumutugon sa mga anti-D-Dimer antibodies na pinagsama sa may kulay particle at precoated sa sample pad ng strip.Ang pinaghalong pagkatapos ay lumipat ang lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng maliliit na ugat at nakikipag-ugnayan sa mga reagents sa lamad.Kung mayroong sapat na D-Dimer sa ispesimen, bubuo ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng pagsubok ng lamad. Ang pagkakaroon ng may kulay na banda na ito ay nagpapahiwatig ng isang positibong resulta, habang ang kawalan nito ay nagpapahiwatig ng isang negatibong resulta.Ang hitsura ng isang may kulay na banda sa control region ay nagsisilbing procedural control, na nagpapahiwatig na ang tamang dami ng specimen ay naidagdag na. at naganap ang pagkasira ng lamad.
Ang pagsubok ay naglalaman ng mga anti-D-Dimer na particle at anti-D-Dimer na pinahiran sa lamad.
Indibidwal mga naka-pack na device Mga disposable na pipette Buffer sa dilute tubes Package insert | pagsusulit Ang bawat aparato ay naglalaman ng isang strip na may mga kulay na conjugates at reactive reagents precoated sa kaukulang rehiyon Para sa pagdaragdag ng mga specimens Phosphate buffered saline na may Tween 20 at preservative Para sa mga tagubilin sa pagpapatakbo |
Lalagyan ng koleksyon ng specimen
Timer
Centrifuge
MGA PAG-IINGAT
Ang kit na ito ay naglalaman ng mga produktong pinagmulan ng hayop.Sertipikadong kaalaman sa pinagmulan at/o sanitary
estado ng mga hayop ay hindi ganap na ginagarantiyahan ang kawalan ng mga naililipat na pathogenic agent.Kaya't inirerekomenda na ang mga produktong ito ay ituring bilang potensyal na nakakahawa, at pangasiwaan na sinusunod ang mga karaniwang pag-iingat sa kaligtasan (hal., huwag ingest o lumanghap).
Iwasan ang cross-contamination ng mga specimen sa pamamagitan ng paggamit ng bagong lalagyan ng koleksyon ng ispesimen para sa
bawat ispesimen na nakuha.
Basahin nang mabuti ang buong pamamaraan bago ang pagsubok.
Huwag kumain, uminom o manigarilyo sa lugar kung saan hinahawakan ang mga specimen at kit.Pangasiwaan ang lahat
mga specimen na parang naglalaman ng mga nakakahawang ahente.Obserbahan ang mga itinatag na pag-iingat laban sa mga microbiological na panganib sa buong pamamaraan at sundin ang mga karaniwang pamamaraan para sa tamang pagtatapon ng mga specimen.Magsuot ng proteksiyon na damit tulad ng mga laboratory coat, disposable gloves at proteksyon sa mata kapag sinusuri ang mga specimen.
Huwag palitan o paghaluin ang mga reagents mula sa iba't ibang lote.
Ang kahalumigmigan at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
Ang mga ginamit na materyales sa pagsubok ay dapat itapon ayon sa mga lokal na regulasyon.
STORAGE AT KATATAGAN
Ang kit ay dapat na nakaimbak sa 2-30°C hanggang sa petsa ng pag-expire na nakalimbag sa selyadong pouch. 
Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
Huwag mag-freeze.
Dapat gawin ang pangangalaga upang maprotektahan ang mga bahagi ng kit mula sa kontaminasyon.Huwag gamitin kung
doon ay katibayan ng microbial contamination o precipitation.Ang biyolohikal na kontaminasyon ng mga kagamitan sa dispensing, lalagyan o reagents ay maaaring humantong sa mga maling resulta.
PAGKOLEKSYON AT PAGHAHANDA NG SPECIMEN
Ang D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay inilaan para gamitin sa kabuuan ng tao
dugo o plasma specimen lamang.
Tanging ang malinaw, hindi hemolyzed na mga ispesimen lamang ang inirerekomenda para gamitin sa pagsusulit na ito.Buong dugo o
Ang plasma ay dapat na ihiwalay sa lalong madaling panahon upang maiwasan ang hemolysis.
Magsagawa ng pagsusuri kaagad pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.Huwag mag-iwan ng mga specimen sa silid
temperatura para sa matagal na panahon.Ang mga specimen ng plasma ay maaaring itago sa 2-8°C hanggang 3 araw.Para sa pangmatagalang imbakan, ang mga specimen ay dapat panatilihin sa ibaba -20°C.Ang buong dugo na nakolekta sa pamamagitan ng venipuncture ay dapat na nakaimbak sa 2‐8°C kung ang pagsusuri ay gagawin sa loob ng 2 araw ng koleksyon.Huwag i-freeze ang buong specimen ng dugo.Ang buong dugo na nakolekta ng fingerstick ay dapat na masuri kaagad.
Dapat gamitin ang mga lalagyang naglalaman ng anticoagulants gaya ng EDTA, citrate, o heparin
buong imbakan ng dugo.
Dalhin ang mga specimen sa temperatura ng silid bago ang pagsubok.Ang mga frozen na specimen ay dapat na ganap
lasaw at halo-halong mabuti bago ang pagsubok.Iwasan ang paulit-ulit na pagyeyelo at pagtunaw ng mga specimen.
Kung ang mga ispesimen ay ipapadala, i-pack ang mga ito bilang pagsunod sa lahat ng naaangkop na regulasyon para sa
transportasyon ng mga etiological agent.
Ang icteric, lipemic, hemolysed, heat treated at kontaminadong specimen ay maaaring magdulot ng mali
resulta.
Dalhin ang mga pagsusuri, mga specimen, at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15–30°C) bago gamitin.
1. Alisin ang pagsubok mula sa selyadong pouch nito, at ilagay ito sa malinis at patag na ibabaw.Lagyan ng label ang device ng pasyente o control identification.Para sa pinakamahusay na mga resulta ang assay ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.
2. Maglipat ng 2 patak ng buong dugo o 1 patak ng plasma sa specimen well (S) ng device na may ibinigay na disposable pipette, at magdagdag ng 1 drop ng buffer.Simulan ang timer.
O
Hayaang mahulog ang 2 nakasabit na patak ng fingerstick na buong dugo sa gitna ng specimen well (S) ng test device, at magdagdag ng 1 patak ng buffer.Simulan ang timer.
Iwasang ma-trap ang mga bula ng hangin sa balon ng ispesimen (S), at huwag magdagdag ng anumang solusyon sa lugar ng resulta.
3. Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na banda.Ang resulta ay dapat basahin sa 10 minuto.Huwag
bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 20 minuto.
POSITIBO RESULTA:
T NEGATIVE RESULT: C T INVALID RESULT: C T TANDAAN: | Lumilitaw ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng control band (C) at isa pang may kulay na banda ang lilitaw sa rehiyon ng T band. Lumilitaw ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng control band (C).Walang lumalabas na banda sa rehiyon ng test band (T). Nabigong lumabas ang control band.Mga resulta mula sa anumang pagsubok na hindi nagawa isang control band sa tinukoy na oras ng pagbabasa ay dapat na itapon.Mangyaring suriin ang pamamaraan at ulitin sa isang bagong pagsubok.Kung ang nagpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor. |
1. Maaaring mag-iba ang intensity ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (T) depende sa konsentrasyon ng mga analyte na nasa specimen.Samakatuwid, ang anumang lilim ng kulay sa rehiyon ng pagsubok ay dapat ituring na positibo.Tandaan na ito ay isang qualitative test lamang, at hindi matukoy ang konsentrasyon ng mga analyte sa ispesimen.
2. Ang hindi sapat na dami ng ispesimen, maling pamamaraan sa pagpapatakbo o mga nag-expire na pagsusuri ay ang pinaka-malamang na dahilan para sa pagkabigo ng control band.
KONTROL SA KALIDAD
Ang mga panloob na kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsubok.Isang may kulay na banda na lumilitaw sa
kontrol ang rehiyon (C) ay itinuturing na isang panloob na positibong kontrol sa pamamaraan, na nagpapatunay ng sapat na dami ng ispesimen at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
Ang mga panlabas na kontrol ay hindi ibinibigay kasama ng kit na ito.Inirerekomenda na positibo at
ang mga negatibong kontrol ay susuriin bilang isang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang i-verify ang wastong pagganap ng pagsubok.
MGA LIMITASYON NG PAGSUSULIT
1. Ang D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit, at dapat lang gamitin para sa qualitative detection ng D‐Dimer.
2. Sa panahon ng proseso ng serum ay nabuo, din ang fibrinogen ay na-convert sa fibrin sa pamamagitan ng pag-activate ng thrombin at ito rin ay maaaring makita ng D-dimer antibody.Kaya ang serum specimen ay hindi maaaring gamitin para sa D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma)
3. Ang klinikal na diagnosis ay hindi dapat nakabatay sa resulta ng D-dimer rapid test lamang.Ang buong klinikal Ang konteksto ng pasyente ay dapat isama kapag gumagawa ng diagnostic na desisyon sa pagkuha isaalang-alang ang mga klinikal na palatandaan at iba pang nauugnay na impormasyon tulad ng Wells pre-test probability score o katumbas.
4. Ang mga negatibong resulta ng D-dimer ay maaaring mangyari paminsan-minsan kahit na sa pagkakaroon ng isang DVT dahil sa iba pang mga kadahilanan kabilang ang edad o posisyon ng isang clot, heparin therapy at kapag ang D-dimer na konsentrasyon ay mas mababa sa sensitivity ng pagsubok.
INAASAHANG HALAGA
Nakataas Ang mga antas ng D-dimer ay isang indikasyon ng aktibong fibrinolysis at ipinakita sa mga pasyente na may disseminated intravascular coagulation (DIC), deep vein thrombosis (DVT) at pulmonary embolism (PE).Ang mataas na antas ng D-dimer ay naiulat din sa operasyon, trauma, sickle cell disease, sakit sa atay, matinding impeksyon, sepsis, pamamaga, malignancy at sa ang nakatatanda.Ang mga antas ng D-dimer ay tumataas din sa normal na pagbubuntis ngunit ang napakataas na antas ay nauugnay sa mga komplikasyon.
A positibong resulta na nagsasaad na ang aktibong fibrinolysis ay dapat makuha gamit ang D-dimer Rapid Test Device kapag ang mga antas ng D-dimer ay mas malaki kaysa o katumbas ng cut-off na humigit-kumulang 500ng/ml na sinusukat ng isang ELISA method.
Sensitivity at Specificity
Ang Ang D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay nasuri na may nangunguna
komersyal D-dimer EIA test gamit ang mga klinikal na specimen.Ang mga resulta ay nagpapakita na ang sensitivity ng
ang Ang D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay 98.6% at ang specificity ay 98.9%
kaugnay sa nangungunang pagsubok sa EIA.
D‐Dimer Rapid Test Device kumpara sa EIA
Pamamaraan | Pagsusulit sa EIA | Kabuuan Mga resulta | ||
D-Dimer Rapid Test Device | Mga resulta | Pos. | Neg. | |
Pos. | 68 | 2 | 70 | |
Neg. | 1 | 177 | 178 | |
Kabuuang Resulta | 69 | 179 | 248 | |
Relative Sensitivity: 98.6%(95.7%‐ 100%)*
Kaugnay na Pagtutukoy: 98.9%(97.3%‐100%)*
Katumpakan: 98.8%(97.4%- 100%)*
*95% Interval ng Kumpiyansa
1. Gaffney, PJ D‐dimer History of Discovery, Characterization and Utility of this and other Fibrin Fragment.Fibrinolysis 7 Suppl 2:2–8;1993
2. Lane, DA et al.Pagsasalarawan ng Serum Fibrinogen at Fibrin Fragment na Nagawa Sa Panahon ng Disseminated Intravascular Coagulation.Hematology.40: 609–615;1978.
3. Scarvelis, D and Wells, PS Diagnosis at Paggamot ng Deep Vein Thrombosis.Pwede.Med.Sinabi ni Assoc.J. 175 (9):1087-92;2006
4. Bick, RL et al.Diagnostic Efficacy ng D-dimer assay sa Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) Thromb.Res.65:785–790;1992.
5. Bick, RL et al.Disseminated Intravascular Coagulation: Layunin Clinical at Laboratory Diagnosis, Paggamot, at Pagsusuri ng Therapeutic Response.Semin.Pinilig.Hemost.22(1): 69–88;1996.
6. Hunt, FA et al.Serum Cross-Linked Fibrin (XDP) at Fibrinogen/Fibrin Mga Produktong Degradasyon (FDP) sa Mga Karamdamang Kaugnay ng Pag-activate ng Coagulation o Fibrinolytic Systems.Sinabi ni Br.J. Haematol.60: 715–722;1985.
7. Subramanian, RM et.al.Ang isang Immunochromatographic D-dimer ba ay hindi kasama ang talamak na lower limb deep venous thrombosis?Emer.Med.Austral.18: 457–463;2006.
8. Runyon, MS et.al.Paghahambing ng Simplify D-dimer assay na isinagawa sa gilid ng kama gamit ang isang laboratoryo batay sa quantitative D-dimer assay para sa diagnosis ng pulmonary embolism sa isang mababang populasyon ng emergency department.Lumilitaw.Med.J. 25:70–75;2008.
D‐ Dimer Rapid Test Device
Package Insert
Mga Ispesimen: Whole Blood/ Plasma Effective Petsa: 2015– 02
Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
Ang D‐Dimer Rapid Test Device ay ginagamit para sa qualitative detection ng D-dimer sa buong dugo at plasma ng tao;Ang pagsusulit ay ginagamit bilang isang tulong sa pagtatasa at pagsusuri ng mga pasyenteng may pinaghihinalaang disseminated intravascular coagulation (DIC), deep vein thrombosis (DVT), at pulmonary embolism (PE).
Sa panahon ng proseso ng coagulation ng dugo, ang fibrinogen ay na-convert sa fibrin sa pamamagitan ng pag-activate ng thrombin.Ang nagreresultang fibrin monomers ay nag-polymerise upang bumuo ng isang natutunaw na gel ng non-cross-linked fibrin.Ang fibrin gel na ito ay iko-convert sa cross-linked fibrin sa pamamagitan ng thrombin activated Factor XIII upang bumuo ng hindi matutunaw na fibrin clot.Ang produksyon ng plasmin, ang pangunahing clot-lysing enzyme, ay na-trigger kapag nabuo ang fibrin clot.Bagama't ang fibrinogen at fibrin ay parehong pinuputol ng fibrinolytic enzyme plasmin upang magbunga ng mga produktong degradasyon, tanging ang mga produktong degradasyon mula sa cross-linked na fibrin ay naglalaman ng D-dimer at tinatawag na cross-linked fibrin degradation na mga produkto.Samakatuwid, ang mga derivatives ng fibrin sa dugo ng tao o plasma na naglalaman ng D-dimer ay isang tiyak na marker ng fibrinolysis.Ang D‐dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay isang mabilis na pagsusuri na nakikita ng husay ang pagkakaroon ng D-dimer sa buong dugo o mga specimen ng plasma sa sensitivity na 500ng/mL.Ang pagsubok ay gumagamit ng kumbinasyon ng mga monoclonal antibodies upang piliing matukoy ang mataas na antas ng D-dimer sa buong dugo o plasma.Sa antas ng sinasabing sensitivity, ang D-dimer Rapid Test Cassette (Whole Blood/Plasma) ay nagpapakita ng walang cross-reactivity interference mula sa nauugnay na Troponin I, Troponin T, CK-MB, Myoglobin o iba pa sa mataas na antas ng physiological.
Ang Nakikita ng D‐Dimer Rapid Test Device (Whole blood/Plasma) ang D‐Dimer sa pamamagitan ng visual na interpretasyon ng pagbuo ng kulay sa panloob na strip.Ang mga anti-D-Dimer antibodies ay hindi kumikilos sa rehiyon ng pagsubok ng lamad, at ang mga anti-mouse antibodies ay hindi kumikilos sa control region.Sa panahon ng pagsubok, ang ispesimen ay tumutugon sa mga anti-D-Dimer antibodies na pinagsama sa may kulay particle at precoated sa sample pad ng strip.Ang pinaghalong pagkatapos ay lumipat ang lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng maliliit na ugat at nakikipag-ugnayan sa mga reagents sa lamad.Kung mayroong sapat na D-Dimer sa ispesimen, bubuo ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng pagsubok ng lamad. Ang pagkakaroon ng may kulay na banda na ito ay nagpapahiwatig ng isang positibong resulta, habang ang kawalan nito ay nagpapahiwatig ng isang negatibong resulta.Ang hitsura ng isang may kulay na banda sa control region ay nagsisilbing procedural control, na nagpapahiwatig na ang tamang dami ng specimen ay naidagdag na. at naganap ang pagkasira ng lamad.
Ang pagsubok ay naglalaman ng mga anti-D-Dimer na particle at anti-D-Dimer na pinahiran sa lamad.
Indibidwal mga naka-pack na device Mga disposable na pipette Buffer sa dilute tubes Package insert | pagsusulit Ang bawat aparato ay naglalaman ng isang strip na may mga kulay na conjugates at reactive reagents precoated sa kaukulang rehiyon Para sa pagdaragdag ng mga specimens Phosphate buffered saline na may Tween 20 at preservative Para sa mga tagubilin sa pagpapatakbo |
Lalagyan ng koleksyon ng specimen
Timer
Centrifuge
MGA PAG-IINGAT
Ang kit na ito ay naglalaman ng mga produktong pinagmulan ng hayop.Sertipikadong kaalaman sa pinagmulan at/o sanitary
estado ng mga hayop ay hindi ganap na ginagarantiyahan ang kawalan ng mga naililipat na pathogenic agent.Kaya't inirerekomenda na ang mga produktong ito ay ituring bilang potensyal na nakakahawa, at pangasiwaan na sinusunod ang mga karaniwang pag-iingat sa kaligtasan (hal., huwag ingest o lumanghap).
Iwasan ang cross-contamination ng mga specimen sa pamamagitan ng paggamit ng bagong lalagyan ng koleksyon ng ispesimen para sa
bawat ispesimen na nakuha.
Basahin nang mabuti ang buong pamamaraan bago ang pagsubok.
Huwag kumain, uminom o manigarilyo sa lugar kung saan hinahawakan ang mga specimen at kit.Pangasiwaan ang lahat
mga specimen na parang naglalaman ng mga nakakahawang ahente.Obserbahan ang mga itinatag na pag-iingat laban sa mga microbiological na panganib sa buong pamamaraan at sundin ang mga karaniwang pamamaraan para sa tamang pagtatapon ng mga specimen.Magsuot ng proteksiyon na damit tulad ng mga laboratory coat, disposable gloves at proteksyon sa mata kapag sinusuri ang mga specimen.
Huwag palitan o paghaluin ang mga reagents mula sa iba't ibang lote.
Ang kahalumigmigan at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
Ang mga ginamit na materyales sa pagsubok ay dapat itapon ayon sa mga lokal na regulasyon.
STORAGE AT KATATAGAN
Ang kit ay dapat na nakaimbak sa 2-30°C hanggang sa petsa ng pag-expire na nakalimbag sa selyadong pouch. Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
Huwag mag-freeze.
Dapat gawin ang pangangalaga upang maprotektahan ang mga bahagi ng kit mula sa kontaminasyon.Huwag gamitin kung
doon ay katibayan ng microbial contamination o precipitation.Ang biyolohikal na kontaminasyon ng mga kagamitan sa dispensing, lalagyan o reagents ay maaaring humantong sa mga maling resulta.
PAGKOLEKSYON AT PAGHAHANDA NG SPECIMEN
Ang D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay inilaan para gamitin sa kabuuan ng tao
dugo o plasma specimen lamang.
Tanging ang malinaw, hindi hemolyzed na mga ispesimen lamang ang inirerekomenda para gamitin sa pagsusulit na ito.Buong dugo o
Ang plasma ay dapat na ihiwalay sa lalong madaling panahon upang maiwasan ang hemolysis.
Magsagawa ng pagsusuri kaagad pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.Huwag mag-iwan ng mga specimen sa silid
temperatura para sa matagal na panahon.Ang mga specimen ng plasma ay maaaring itago sa 2-8°C hanggang 3 araw.Para sa pangmatagalang imbakan, ang mga specimen ay dapat panatilihin sa ibaba -20°C.Ang buong dugo na nakolekta sa pamamagitan ng venipuncture ay dapat na nakaimbak sa 2‐8°C kung ang pagsusuri ay gagawin sa loob ng 2 araw ng koleksyon.Huwag i-freeze ang buong specimen ng dugo.Ang buong dugo na nakolekta ng fingerstick ay dapat na masuri kaagad.
Dapat gamitin ang mga lalagyang naglalaman ng anticoagulants gaya ng EDTA, citrate, o heparin
buong imbakan ng dugo.
Dalhin ang mga specimen sa temperatura ng silid bago ang pagsubok.Ang mga frozen na specimen ay dapat na ganap
lasaw at halo-halong mabuti bago ang pagsubok.Iwasan ang paulit-ulit na pagyeyelo at pagtunaw ng mga specimen.
Kung ang mga ispesimen ay ipapadala, i-pack ang mga ito bilang pagsunod sa lahat ng naaangkop na regulasyon para sa
transportasyon ng mga etiological agent.
Ang icteric, lipemic, hemolysed, heat treated at kontaminadong specimen ay maaaring magdulot ng mali
resulta.
Dalhin ang mga pagsusuri, mga specimen, at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15–30°C) bago gamitin.
1. Alisin ang pagsubok mula sa selyadong pouch nito, at ilagay ito sa malinis at patag na ibabaw.Lagyan ng label ang device ng pasyente o control identification.Para sa pinakamahusay na mga resulta ang assay ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.
2. Maglipat ng 2 patak ng buong dugo o 1 patak ng plasma sa specimen well (S) ng device na may ibinigay na disposable pipette, at magdagdag ng 1 drop ng buffer.Simulan ang timer.
O
Hayaang mahulog ang 2 nakasabit na patak ng fingerstick na buong dugo sa gitna ng specimen well (S) ng test device, at magdagdag ng 1 patak ng buffer.Simulan ang timer.
Iwasang ma-trap ang mga bula ng hangin sa balon ng ispesimen (S), at huwag magdagdag ng anumang solusyon sa lugar ng resulta.
3. Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na banda.Ang resulta ay dapat basahin sa 10 minuto.Huwag
bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 20 minuto.
POSITIBO RESULTA:
T NEGATIVE RESULT: C T INVALID RESULT: C T TANDAAN: | Lumilitaw ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng control band (C) at isa pang may kulay na banda ang lilitaw sa rehiyon ng T band. Lumilitaw ang isang may kulay na banda sa rehiyon ng control band (C).Walang lumalabas na banda sa rehiyon ng test band (T). Nabigong lumabas ang control band.Mga resulta mula sa anumang pagsubok na hindi nagawa isang control band sa tinukoy na oras ng pagbabasa ay dapat na itapon.Mangyaring suriin ang pamamaraan at ulitin sa isang bagong pagsubok.Kung ang nagpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor. |
1. Maaaring mag-iba ang intensity ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (T) depende sa konsentrasyon ng mga analyte na nasa specimen.Samakatuwid, ang anumang lilim ng kulay sa rehiyon ng pagsubok ay dapat ituring na positibo.Tandaan na ito ay isang qualitative test lamang, at hindi matukoy ang konsentrasyon ng mga analyte sa ispesimen.
2. Ang hindi sapat na dami ng ispesimen, maling pamamaraan sa pagpapatakbo o mga nag-expire na pagsusuri ay ang pinaka-malamang na dahilan para sa pagkabigo ng control band.
KONTROL SA KALIDAD
Ang mga panloob na kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsubok.Isang may kulay na banda na lumilitaw sa
kontrol ang rehiyon (C) ay itinuturing na isang panloob na positibong kontrol sa pamamaraan, na nagpapatunay ng sapat na dami ng ispesimen at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
Ang mga panlabas na kontrol ay hindi ibinibigay kasama ng kit na ito.Inirerekomenda na positibo at
ang mga negatibong kontrol ay susuriin bilang isang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang i-verify ang wastong pagganap ng pagsubok.
MGA LIMITASYON NG PAGSUSULIT
1. Ang D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit, at dapat lang gamitin para sa qualitative detection ng D‐Dimer.
2. Sa panahon ng proseso ng serum ay nabuo, din ang fibrinogen ay na-convert sa fibrin sa pamamagitan ng pag-activate ng thrombin at ito rin ay maaaring makita ng D-dimer antibody.Kaya ang serum specimen ay hindi maaaring gamitin para sa D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma)
3. Ang klinikal na diagnosis ay hindi dapat nakabatay sa resulta ng D-dimer rapid test lamang.Ang buong klinikal Ang konteksto ng pasyente ay dapat isama kapag gumagawa ng diagnostic na desisyon sa pagkuha isaalang-alang ang mga klinikal na palatandaan at iba pang nauugnay na impormasyon tulad ng Wells pre-test probability score o katumbas.
4. Ang mga negatibong resulta ng D-dimer ay maaaring mangyari paminsan-minsan kahit na sa pagkakaroon ng isang DVT dahil sa iba pang mga kadahilanan kabilang ang edad o posisyon ng isang clot, heparin therapy at kapag ang D-dimer na konsentrasyon ay mas mababa sa sensitivity ng pagsubok.
INAASAHANG HALAGA
Nakataas Ang mga antas ng D-dimer ay isang indikasyon ng aktibong fibrinolysis at ipinakita sa mga pasyente na may disseminated intravascular coagulation (DIC), deep vein thrombosis (DVT) at pulmonary embolism (PE).Ang mataas na antas ng D-dimer ay naiulat din sa operasyon, trauma, sickle cell disease, sakit sa atay, matinding impeksyon, sepsis, pamamaga, malignancy at sa ang nakatatanda.Ang mga antas ng D-dimer ay tumataas din sa normal na pagbubuntis ngunit ang napakataas na antas ay nauugnay sa mga komplikasyon.
A positibong resulta na nagsasaad na ang aktibong fibrinolysis ay dapat makuha gamit ang D-dimer Rapid Test Device kapag ang mga antas ng D-dimer ay mas malaki kaysa o katumbas ng cut-off na humigit-kumulang 500ng/ml na sinusukat ng isang ELISA method.
Sensitivity at Specificity
Ang Ang D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay nasuri na may nangunguna
komersyal D-dimer EIA test gamit ang mga klinikal na specimen.Ang mga resulta ay nagpapakita na ang sensitivity ng
ang Ang D‐Dimer Rapid Test Device (Whole Blood/Plasma) ay 98.6% at ang specificity ay 98.9%
kaugnay sa nangungunang pagsubok sa EIA.
D‐Dimer Rapid Test Device kumpara sa EIA
Pamamaraan | Pagsusulit sa EIA | Kabuuan Mga resulta | ||
D-Dimer Rapid Test Device | Mga resulta | Pos. | Neg. | |
Pos. | 68 | 2 | 70 | |
Neg. | 1 | 177 | 178 | |
Kabuuang Resulta | 69 | 179 | 248 | |
Relative Sensitivity: 98.6%(95.7%‐ 100%)*
Kaugnay na Pagtutukoy: 98.9%(97.3%‐100%)*
Katumpakan: 98.8%(97.4%- 100%)*
*95% Interval ng Kumpiyansa
1. Gaffney, PJ D‐dimer History of Discovery, Characterization and Utility of this and other Fibrin Fragment.Fibrinolysis 7 Suppl 2:2–8;1993
2. Lane, DA et al.Pagsasalarawan ng Serum Fibrinogen at Fibrin Fragment na Nagawa Sa Panahon ng Disseminated Intravascular Coagulation.Hematology.40: 609–615;1978.
3. Scarvelis, D and Wells, PS Diagnosis at Paggamot ng Deep Vein Thrombosis.Pwede.Med.Sinabi ni Assoc.J. 175 (9):1087-92;2006
4. Bick, RL et al.Diagnostic Efficacy ng D-dimer assay sa Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) Thromb.Res.65:785–790;1992.
5. Bick, RL et al.Disseminated Intravascular Coagulation: Layunin Clinical at Laboratory Diagnosis, Paggamot, at Pagsusuri ng Therapeutic Response.Semin.Pinilig.Hemost.22(1): 69–88;1996.
6. Hunt, FA et al.Serum Cross-Linked Fibrin (XDP) at Fibrinogen/Fibrin Mga Produktong Degradasyon (FDP) sa Mga Karamdamang Kaugnay ng Pag-activate ng Coagulation o Fibrinolytic Systems.Sinabi ni Br.J. Haematol.60: 715–722;1985.
7. Subramanian, RM et.al.Ang isang Immunochromatographic D-dimer ba ay hindi kasama ang talamak na lower limb deep venous thrombosis?Emer.Med.Austral.18: 457–463;2006.
8. Runyon, MS et.al.Paghahambing ng Simplify D-dimer assay na isinagawa sa gilid ng kama gamit ang isang laboratoryo batay sa quantitative D-dimer assay para sa diagnosis ng pulmonary embolism sa isang mababang populasyon ng emergency department.Lumilitaw.Med.J. 25:70–75;2008.
C